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第一类医疗器械备案流程与所需材料

 

一、办理形式:窗口办理,网上办理,快递办理

二、实施主体:药品监督管理局

三、行使层级:市级

四、受理条件:

1.         有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2.         有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3.         有保证医疗器械质量的管理制度。

4.         有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5.         有产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、申办流程:申请受理审查决定制证送达

六、申请材料:

1.         第一类医疗器械生产备案表

2.         营业执照

3.         第一类医疗器械备案凭证

4.         经备案的产品技术要求复印件

5.         居民身份证

6.         生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

7.         生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8.         生产场地的证明文件

9.         主要生产设备和检验设备目录

10.     质量手册和程序文件

11.     工艺流程图

12.     授权委托书

13.     申报材料真实性自我保证声明

七、许可收费:无

八、法规依据:

1.         《医疗器械生产监督管理办法》第十一条

2.         《医疗器械监督管理条例》第二十一条

 

各省市备案流程以所在省市官网公布要求为准,可全权委托标源企业管理咨询有限公司进行属地备案法规差异要求确认,标源公司可提供一类医疗器械备案全程代理服务!

 

标源企业管理咨询有限公司

专业提供医疗器械产品备案、产品注册、GMP体系建立、临床试验(验证)指导、临床医院推荐、生产许可证咨询代理服务,有自己配套的净化工程公司,还可以提供专业的生产车间规划设计、出图预算、工程施工一站工服务。

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