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第三类医疗器械备案流程与所需材料

1、申请表(区分进口和境内医疗器械注册申请表)。

2、证明文件

境内:

(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件;

(2)创新医疗器械特别审批申请审查通知单;

(3)受托企业生产许可证和委托协议(针对样品委托其他企业生产的

医疗器械注册。)

(2)和(3)是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医

疗器械申请注册。

境外:

(1)上市销售证明文件;

(2)企业资格证明文件;

(3)代理人委托书;

(4)代理人承诺书;

(5)代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

4.1 概述

(1)产品的管理类别;

(2)分类编码;

(3)名称的确定依据。

4.2产品描述(先判断产品的有源无源)

(1)产品工作原理;

(2)产品工作机理;

(3)产品结构组成;

(4)产品主要原材料(针对无源);

(5)产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能(针对有

源);

(6)产品的图示说明。

4.3 型号规格

4.4 包装说明

(1)产品与包装的情况;

(2)无菌医疗器械的包装信息。(如是无菌医疗器械)

4.5 适用范围和禁忌症

(1)适用范围;

(2)预期使用环境;

(3)适用人群;

(4)禁忌症。

4.6参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品

(1)申请注册产品的研发背景和目的;

(2)产品与参考产品的比较;

4.7其他需要说明的内容

(1)已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复

印件;(如有)

(2)与其他医疗器械或通用产品组合说明;(如有)

(3)组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。(如有组合)

5、研究资料

5.1 产品性能的研究

(1)产品性能研究资料;

(2)产品技术要求的研究;

(3)编制说明。

5.2 生物相容性评价研究

(1)生物相容性评价的依据和方法;

(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质;

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证;

(4)对于现有数据或试验结果的评价。

5.3生物安全性研究

(1)生物活性物质的生物安全性研究资料;

(2)来源及验证试验;

(3)工艺验证的简要总结;

5.4灭菌/消毒工艺研究

(1)生产企业灭菌;

(2)终端用户灭菌;

(3)残留毒性;

(4)终端用户消毒;

5.5产品有效期和包装研究

(1)有效期的确定;

(2)有效期的确定(针对有限次重复使用的医疗器械);

(3)包装及包装完整性。

5.6临床前动物试验

(1)研究目的;

(2)研究结果;

(3)研究记录。

5.7软件研究(针对含有软件的产品)

(1)软件基本信息;

(2)软件实现过程;

(3)软件的核心算法。

(4)软件的命名规则的声明。

5.8其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

6. 生产制造信息(先判断有源和无源产品)

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

(1)产品生产加工工艺;

(2)过程控制点;

6.2生产场

7. 临床评价资料

7.1临床试验方案

(一)临床试验的题目;

(二)临床试验的目的、背景和内容;

(三)临床评价标准;

(四)临床试验的风险与受益分析;

(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;

(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;

(七)临床试验持续时间及其确定理由;

(八)每病种临床试验例数及其确定理由;

(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;

(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;

(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;

(十二)副作用预测及应当采取的措施;

(十三)受试者《知情同意书》;

(十四)各方职责。

7.2临床实验报告

(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);

(二)临床试验方法;

(三)所采用的统计方法及评价方法;

(四)临床评价标准;

(五)临床试验结果;

(六)临床试验结论;

(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;

(八)临床试验效果分析;

(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;

(十)存在问题及改进建议。

8. 产品风险分析资料

8.1风险分析

8.2风险评价

8.3风险控制措施的实施和验证结果

8.4剩余风险的可接受性评定

9. 产品技术要求

一、产品名称

二、产品型号/规格及其划分说明。

三、性能指标。

(1)材料

(2)外观

(3)硬度(如适用)

(4)表面粗糙度

(5)尺寸

(6)耐腐蚀性能(如适用,如不锈钢)

四、检验方法。(针对性能指标的检验。)

(1)材料检验方法

(2)外观检验方法

(3)硬度检验方法(如适用)

(4)表面粗糙度检验方法

(5)尺寸检验方法

(6)耐腐蚀性能检验方法(如适用,如不锈钢)

五、对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

六、医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。

10. 产品注册检验报告

10.1 注册检验报告

10.2 预评价意见

11. 产品说明书和最小销售单元的标签样稿

11.1说明书

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,

进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编

号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(5)产品技术要求的编号;

(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械

还应当具有安全使用的特别说明;

(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

(10)生产日期,使用期限或者失效日期;

(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方

法的说明等;

(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(13)说明书的编制或者修订日期;

(14)其他应当标注的内容。

11.2最小销售单元的标签样稿

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还

应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编

号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(5)生产日期,使用期限或者失效日期;

(6)电源连接条件、输入功率;

(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(8)必要的警示、注意事项;

(9)特殊储存、操作条件或者说明;

(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当

包含警示标志或者中文警示说明;

(11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者

中文警示说明。

12.符合性声明

(一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法

规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,

进口产品由申请人和代理人分别出具)。

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