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消毒产品卫生许可申办流程与所需材料

 

根据《中华人民共和国行政许可法》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生许可规定》的有关规定,为进一步规范消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)(以下简称消毒产品生产企业)卫生行政许可工作,特制定本工作规范。

一、新建、扩建、改建的办理程序

(一)申报

申请单位到市卫生监督所受理发证科(以下简称受理发证科)领取或在网站下载《消毒产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》(附件1),按规定填写后与相关材料一并提交或快递至受理发证科。受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》和相关材料移交至市卫生监督所传染病监督科(以下简称传染病监督科)并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》(附件6)。

(二)预防性卫生审查

传染病监督科自接到申请之日起10个工作日内对申请单位进行预防性卫生审查。

1.选址和设计预防性卫生审查

传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到申请单位现场,按相关卫生规范和标准要求对其选址和设计进行预防性卫生审查。审查完成后,由经办执法人员制作书面的预防性卫生审查意见,对选址和设计符合卫生规范和标准要求的,制作《建设项目设计卫生审查认可书》,并在确认的设计图纸上签名(一式两份);对不符合要求的,提出整改意见。对执法人员的预防性卫生审查意见,科室负责人审核同意后对选址和设计符合卫生规范和标准要求的申请单位,由传染病监督科向其发放《建设项目设计卫生审查认可书》(附件2)及一份已确认图纸;对不符合要求的申请单位,传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》及将申请资料交还申请单位。申请单位整改完成后,重新提出预防性卫生审查申请。

2.竣工验收卫生审查

申请单位向受理发证科提交或快递《消毒产品生产企业现场审核申请表》(附件3)与相关材料,受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业现场审核申请表》和相关材料移交至传染病监督科,并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》。传染病监督科接到申请单位的竣工验收卫生审查申请后,由科室负责人制定验收计划报所长,所长根据具体情况安排竣工验收的具体日期,并指派两名以上执法人员带上相关资料按照国家相关规定和《消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引》(附件7)对申请单位现场进行竣工验收并制作《消毒产品生产企业现场监督审核表》(附件4)。竣工验收结束后,由经办执法人员制作书面的竣工验收卫生审查意见。对执法人员的竣工验收卫生审查意见,科室负责人审核同意后报所长审批,对验收合格的申请单位,由传染病监督科向其发放《建设项目竣工卫生验收认可书》(附件5);对验收不合格的申请单位,由传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》。申请单位整改完成后,重新申请验收。

对未经选址和设计预防性卫生审查但工程已基本竣工的申请单位,可直接按竣工验收卫生审查程序办理。

(三)受理

对已取得《建设项目竣工卫生验收认可书》的申请单位,登录省卫生和计划生育委员会网站按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后,在1个工作日内打印受理材料并移交至传染病监督科,并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》(附件6)。

(四)审核

传染病监督科自受理之日起3个工作日内作出审核意见后呈所领导审批。

(五)审批

所长自受理之日起5个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科,传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交受理发证科。

(六)发证

对符合要求的申请单位,受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》,并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》(可快递);对不符合要求的申请单位,受理发证科发给《不予行政许可决定书》,书面告知不予许可的理由。

二、卫生许可证延续的办理程序

《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为四年,申请单位须在卫生许可证有效期届满30个工作日前向原发证机关提出延续申请。

(一)申报

申请单位到受理发证科领取《消毒产品生产企业现场审核申请表》(附件3)(可在卫生监督所网站下载),按规定填写后与相关材料一并提交至受理发证科(可通过快递提交)。受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业现场审核申请表》(附件3)和相关材料移交至传染病监督科,并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》(附件6)。

(二)现场审查

由传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到现场按照国家相关规定和《消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引》(附件7)对厂区环境与布局、生产条件和过程、原材料和消毒产品卫生质量、卫生设施、卫生制度、体检情况、培训情况等进行监督检查,并制作相应的《消毒产品生产企业现场监督审核表》(附件4),对符合卫生要求的,签署书面审查意见后连同有关材料报科室负责人审核;不符合卫生要求的,应现场制作《卫生监督意见书》,并限期整改;需实施行政处罚的,应制作现场检查笔录和做好相关的取证工作,并按相应卫生行政处罚权限处理。

(三)受理

对已取得《消毒产品生产企业现场监督审核表》(附件4)的申请单位,登录省卫生和计划生育委员会网站按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后,在1个工作日内打印受理材料移交至传染病监督科,并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》(附件6)。

(四)审核

传染病监督科自受理之日起3个工作日内作出审核意见后呈所长审批。

(五)审批

所长自受理之日起5个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科,传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交至受理发证科。

(六)发证

对符合要求的申请单位,受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》,并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》(可快递);对不符合要求的申请单位,受理发证科发给《不予行政许可决定书》,书面告知不予许可的理由。

三、卫生许可证变更的办理程序

(一)受理

申请单位登录省卫生和计划生育委员会网站)按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后,在1个工作日内打印受理材料移交至传染病监督科,并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》(附件6)。

(二)现场核实

对于申请更正注册地址、生产地址路名路牌的,由传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到现场核实(对于申请变更公司名称、法定代表人的,不必现场核实)。

(三)审核

传染病监督科自受理之日起5个工作日内作出审核意见后呈所长审批。

(四)审批

所长自受理之日起7个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科,传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交至受理发证科。

(五)发证

对符合要求的申请单位,受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》,并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》(可快递);对不符合要求的申请单位,受理发证科发给《不予行政许可决定书》,书面告知不予许可的理由。

 

 

附件:

1.《消毒产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》及回执

2. 建设项目设计卫生审查认可书

3. 《消毒产品生产企业现场审核申请表》及回执

4. 消毒产品生产企业现场监督审核表

5. 建设项目竣工卫生验收认可书

6. 消毒产品生产企业申请材料移交记录表

7. 消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引

8. 注销卫生许可证通知书

9. 消毒产品生产企业许可办事指南


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