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成立一家消毒产品的公司需要什么条件?

更新时间:2020-11-09 16:47:41 作者: 来源:

消毒产品卫生许可证办理流程

1.厂房布局设计→2.选址和设计预防性卫生审查项目→3.厂房装修与设备安装调试→4.软件准备(可在厂房装修期间同步完成)→5.申请材料准备→6.竣工验收与卫生许可审查申报→7.审厂→8.拿证→9.产品备案

注:为了缩短办证时间,产品试制、车间环境检测、软件准备可提前在厂房装修期间同步完成,作技术处理。

 

、办理消毒产品卫生许可证的三个条件

1、硬件要求:

① 有固定的生产场所,无污染源、无异味、无粉尘、无垃圾积堆场所生活区与生产区隔离分开。

② 厂房面积大小需满足功能间规划、设备摆放、人员进入、交叉污染防范和产能品种需求(常规一般在400平方或以上可规划面积,规定生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米)。

③ 车间规划布局与配置符合《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》要求(比如配置标准功能间,包括原料仓、备料间、搅拌配制间(反应间)、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室等,配置工艺功能间,车间人流物流布局要预合理、有净化等级要求的还应达到相应净化等级要求等),同时车间内地面墙面天面平整、易清洁,有足够的照明和灭菌设施,有合理的给排水和排通风设施。

④ 配置有必备的生产设备和检验设备(检验设备要委托计量校准合格)。

⑤ 厂房最好已通过一次消防验收,并具备后续环评申报条件(如不在水源生态保护区、市政管道已通,离民居有100米以上距离等),以备后续工厂投入生产后能满足当地消防环保部门监管需求。


2、软件要求:

① 办理营业执照。(执照地址与生产地址要保持一致,营业范围要有对应申证产品的“生产制造”字眼)。

② 要有生产场所产权证明、租凭合同。(场所产权证明地址必须与实际生产地址保持一致)。

③ 针对申证的产品要有可执行的产品标准,或编制备案用效的企业标准。

④ 其它检测:包括有要求时的生产用水、纯化水、净化车间(含洁净度、细菌总数、紫外线强度等)检测。

⑤ 要索取原辅料供应商的资质证件报告,对不能索取检验报告的需企业自行抽样送检。

⑥ 配置不少于6人的管理技术人员(含卫生管理员和检验员),准备好员工劳动合同、健康证件。

⑦ 配置1名卫生管理员(有相关产品技术管理经验)、1名质检员(中专以上学历,有检验培训资格证件)

⑧ 建立一套卫生管理制度文件,规定从采购、原辅料进出库、配料投料、生产、检验、成品进出库、销售召回环节的管控要求,按审查要求建立必备的文件,并根据试产情况填写相应的供应商选择评价、原辅料采购/进出库、原辅料检验、投料、生产关键工序监控、制程巡检、成品检验、成品进出库、销售召回等记录资料。


3、湿件要求:

获取卫生许可证后,需试产产品并送检,送检合合后办理产品备案。(期间需先确定产品配方、产品标签、产品技术资料)。

注:签订服务协议后,我司将针对上述三个条件进行全方位指导,确保获取卫生许可证和完成产品备案


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